编者语：
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印度的医药产业及其知识产权保护现状
【作者】胡云红，法学博士，国家法官学院教授、硕士生导师。该文章首发于《中国审判新闻半月刊》·总第 321 期。
每个国家医药问题直接关系到国民健康和国家卫生安全。在印度，大多数国民属于低收入阶层，也没有加入医疗保险。生病或受伤而发生的医疗费支出及收入的丧失会给普通人的生活带来沉重打击。
印度政府希望通过公立医疗机构的免费诊疗和创设以贫困阶层为对象的医疗保险等措施，降低此类风险。但是，在印度，医疗保险的加入者约占全部人口的25%，而且公立医疗机构的设备和服务质量极低，让人们敬而远之。所以，印度政府通过降低药价，提高仿制药的生产量，大大降低国民医药消费。
得益于印度政府对药品的价格限制，印度成为了世界上能买到最便宜药品的国家之一。1979年以来，印度政府颁布的药品价格管理令对各类药品规定了价格上限，国内使用的药品约90%处于价格管制下（近年来该比例呈下降趋势）。印度医药企业间激烈的竞争也为抑制药品价格作出巨大贡献。印度政府也利用市场竞争机制间接降低了药品价格。
现象
具体而言，仿制药不是对正版药的盗版侵权，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症上相同的一种仿制品。
印度巨大的国内市场、独具特色的专利制度、廉价的劳动力和众多的技术人才使其仿制药产业蓬勃发展。仿制药是印度制药产业中最重要的部分，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，占全球供应量的20%，被誉为“世界药房”。印度向180个国家提供医药品，出口数量居世界第4位。据国际政府基准测试协会数据显示，2020年，在全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一；在全球排名前15名的仿制药企业中，有7家企业属于印度。为何印度的仿制药产业发展如此迅速？印度又是如何成为“世界药房”的呢？
1970年左右，印度政府成立了5家国有制药公司，时任总理英迪拉·甘地对印度专利法进行了修订，将药物专利分为产品专利和方法专利，只授予药物方法专利而不授予其产品专利。这使得许多印度本地药企能够大量获得仿制药生产许可，生产较便宜的仿制版本的药物。
由于2005年之前印度一直没有承认药品的产品专利，因此，最初上市的产品未必是专利权者的产品，这是其与发达国家不同之处。即使是仿制药，医药企业也会使用自己独特的产品名称进行销售。
在印度，由于生物仿制药的批准一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，但至少要有100例患者参与的Ⅲ期临床，并且对生物仿制药的批准时间没有明确的限制，这样大大降低了生物仿制药的开发成本。2012年6月，印度出台了关于生物仿制药品的规定，对先前在外国进行的临床试验数据予以认可。
立法
1970年专利法有两个重要的特点：第一，认可专利的两种形式，即产品专利及方法专利；第二，药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的方法过程授予专利。
2001年11月，世贸组织（WTO）在多哈召开了第四届部长级会议，就公共健康问题开始谈判，计划就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。
21世纪前后，全球药品专利大多集中在3-5个发达国家手中。以印度为首的个别国家认为，若世贸组织对药品推行专利制度实行一刀切的政策，许多国家可能面临无药可用的局面，这对发展中国家是极不公平的。
因此，印度反对世贸组织将贸易问题与知识产权挂钩。通过艰难谈判，印度得到了利于自身发展的《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称“TRIPS协议”）与《TRIPS与公共健康多哈宣言》（以下简称“多哈宣言”）。
多哈宣言具体条款如下：1.缔约方有实施“强制实施许可”的权利，并且有权决定实施“强制实施许可”的理由；2.缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；3.缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；4.发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。
此前，为使印度专利法与TRIPS协议相关规定保持一致，印度于1999年首次修订了1970年印度专利法。
按照TRIPS规定，印度最迟应于2005年1月1日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。1999年的修订对印度在1995年1月1日至自2005年1月1日间十年过渡期内的义务进行了规定。药品、农业化学品和食品的专利申请的处理规定。根据修订，过渡期内印度建立邮箱系统开始收取对药品、农业化学品和食品的专利申请（自2005年1月1日才处理）。修订后的印度专利法还对上述产品在印度市场销售、分发的的专利销售权作了过渡性安排。
2002年，印度再次修订了1970年印度专利法，将专利的保护期定为20年，并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。
2004年12月26日，印度颁布了2004年专利（修订）条例，规定自2005年1月1日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。从此，印度专利法完全实现了与TRIPS的接轨。
过渡
1995年1月1日，TRIPS协议开始生效，把WTO成员国分成几类：要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护，过渡期为1年；发展中国家的过渡期为10年，从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护；最不发达国家的过渡期为21年，从2016年开始执行。印度从2005年1月1日开始生效的印度专利法也是在该背景下出台的。
TRIPS 协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个“邮箱”制度。在过渡期内，所在国的专利审查机构并不禁止申请人提出专利申请，只是把所有申请放在一个“邮箱”里暂不进行审查，直到过渡期满，新的专利法开始生效之后才把“邮箱”打开，开始逐件审查。在1995年1月1日到2004年12月31日之间，印度的“邮箱”里等待审查的药品专利有将近7000件。全球医药健康行业的跨国企业——瑞士诺华公司对抗癌药格列卫提交的专利申请正是这个“邮箱”中的第一封“邮件”。
因为TRIPS协议要求统一所有WTO成员国的知识产权法规，所有WTO成员国要采用并执行知识产权的最低标准。所以，此前很多人认为，TRIPS协议引进的医药产品专利会阻碍印度制药业的发展。但印度制药业却一直在增长，超出人们预期。在印度签署TRIPS协议后，印度的制药公司深度参与到全球医药价值链之中，加入了全球制药产业的技术升级和技术转让。
上述两项协议给予印度等发展中国家十年过渡期，为印度本地药企的发展预留了许多时间。
“斗争”
2005年，与药品相关发明的产品专利保护在印度原则上得到了认可。其后，印度专利局授予了很多制作方法专利以外的药品产品专利，使大量治疗癌症、肝炎等疾病的外国原研药获得了专利保护。原研药制造商如果要在印度获得专利，必须首先面临异议申请制度的挑战。有些原研药制造商因为非政府组织的异议申请被迫撤回专利申请。一些即使在国外已经获得专利的药品，经印度本地药企提交异议申请后，仍然被印度官方认定为无效，如治疗艾滋病的药品“阿塔扎纳维尔”“巴氏环孢菌素”的专利等。
即使被授予专利权的原研药制造商，也一直同印度本地的仿制药企业进行不断的“斗争”。2008年开始，印度本地药企对专利药的仿制和销售变得活跃。由此引发多起专利侵权诉讼。
为了遏制诉讼期间仿制药的销售，作为原告方的原研药制造商向印度法院提出了停止销售的临时保全申请，但印度法院拒绝同意该申请。
2009年，当原研药制造商拜耳公司要求印度政府不要批准某种仿制药的生产许可时，印度德里高等法院以“药品的批准判断与专利状态无关”为依据，驳回了拜耳公司的请求。
强制
如果生产仿制药的印度本地药企在侵权诉讼中败诉，预计会产生数千万美元规模的损害赔偿。印度本地药企甘于冒险进入市场的理由可能有两点：一是原研药制造商的专利将高概率被禁用。因为印度专利法与发达国家的专利法相比，设定了严格的专利要件。这意味着即使某项发明其他国家成为专利对象，在印度也有可能不具有专利性。二是强制实施许可权的存在。所谓强制实施许可权是指授予专利的政府（如印度政府）在没有专利权人许可的情况下，将利用该专利的权利赋予第三方（如仿制药制造商）。TRIPS协定承认各国政府授予专利强制实施的权利，一般各国也都会在专利法中规定，在出现公共卫生的紧急情况下，或者专利对象产品在国内完全没有销售的情况下，可以行使强制实施许可权。在此基础上，印度专利法进一步规定，作为专利对象的产品若不能以适当价格获得的情况下，政府也可以强制实施该专利产品。
2005年后，虽然印度承认了药品的产品专利，但专利权人行使专利权并非易事。一方面，以一些划时代的抗癌剂为首的专利药已经成为印度本地药企仿制生产的对象，而且在专利纠纷期间也依然允许仿制药的销售。印度法院在侵权诉讼中会如何判决，以及在侵权诉讼中，原研药制造商能否就损失的利益获得赔偿等，出现了新的不确定性。另一方面，印度本地的仿制药制造企业也对政府赋予其强制实施许可寄予厚望。从政府通过强制实施许可权来控制药品价格的相关规定看，这也会进一步促进仿制药企业的生产。
来源：《中国审判新闻半月刊》